GADOLIN – второе исследование III фазы с положительными результатами в программе клинической разработки препарата Газива Рош представит результаты исследования GADOLIN в регуляторные органы США, Европы и во всем мире для рассмотрения вопроса о регистрации Компания Рош объявила о результатах исследования III фазы GADOLIN.

 

В рамках данного исследования продемонстрировано, что препарат Газива (обинутузумаб) в комбинации с бендамустином и последующей монотерапией препаратом Газива обеспечивает значимые преимущества при лечении пациентов, страдающих индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ) рефрактерной к терапии препаратом Мабтера (ритуксимаб). В данном исследовании применение комбинации препарата Газива и бендамустина с последующей монотерапией препаратом Газива существенно снизило риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) - на 45 % (HR=0,55, p=0,0001) по сравнению с монотерапией бендамустином. Исследование было прекращено до определенного в протоколе окончательного анализа результатов в связи со значительным преимуществом, наблюдаемым в группе пациентов на терапии с включением препарата Газива в сравнении с группой бендамустина. Не было выявлено никаких неожидаемых сигналов, касающихся безопасности препарата Газива.

 

препарат Газива«К сожалению, у некоторых пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой заболевание не поддается лечению с использованием стандартных схем терапии на основе препарата Мабтера. Мы рады подтверждению того, что Газива может помочь таким людям, выбор дальнейших возможностей лечения которых очень ограничен», - говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. Последние результаты исследования GADOLIN были включены в официальную программу для прессы на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго, 30 мая 2015 года в 8:00 по центральному поясному времени США (CDT). После этого в ходе ASCO 2015 представителем агентства по раку Британской Колумбии и Университета Британской Колумбии доктором Лори Сен (Laurie Sehn) данные результаты были доложены на конференции [LBA8502] (1 июня, 9:45 CDT).

 

Материалы исследования также будут представлены на 20-м ежегодном конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA) и на 13-й Международной конференции по злокачественной лимфоме (ICML), которые состоятся в июне 2015 года. Результаты данного исследования будут представлены в Управление контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам и в другие регуляторные органы по всему миру для рассмотрения вопроса о расширении показаний к применению препарата Газива.

 

 По материалам сайта webvidal.ru