Альбумин р-р д/инф. 10% 100мл бут.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий

Состав

100 мл 10% раствора содержат:

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость светло-желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок.

Фармакологическая группа

Плазмозамещающее средство.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования крови, плазмы, плаценты, сыворотки от здоровых доноров. Восполняет дефицит альбумина плазмы, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и ОЦК. Способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами.

Фармакодинамика

Альбумин составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью. Альбумин обеспечивает 70-80% осмотического давления нормальной плазмы, обеспечивая регулирование объема циркулирующей крови. Альбумин обладает транспортными функциями в отношении эндогенных веществ, лекарственных и токсических соединений. 5% раствор альбумина осмотически эквивалентен плазме крови. Альбумин человека с дозировкой 100 г/л оказывает гиперонкотический эффект.

Самыми важными физиологическими функциями альбумина является его вклад в онкотическое давление крови и транспортные функции. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является транспортным белком, переносящим гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.

Фармакокинетика

Общая обменная фракция альбумина составляет в норме 4-5 г/кг массы тела; из которых 40-50% находятся в сосудистом русле, а 55-60% во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина, и может привести к его патологическому распределению.

Средний период полувыведения альбумина в норме составляет 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией, как правило, достигается посредством механизма обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых лиц менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Влияние на объем плазмы подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако, пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Показания

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его недостаточности и целесообразности применения коллоидных растворов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к альбумину или к любому другому компоненту препарата.

С осторожностью.

Тромбоз, артериальная гипертензия, продолжающееся внутреннее кровотечение, сердечная недостаточность II-III степени, тяжелая анемия, варикозное расширение вен пищевода, отек легких, геморрагический диатез, ренальная и постренальная анурия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения альбумина при беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.

Данные о применении альбумина в период лактации отсутствуют.

Исследования репродуктивной токсичности альбумина на животных не проводились. Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбрио-фетального развития, течения беременности пери- и постнатального развития.

Альбумин является нормальным компонентом крови человека.

Способ применения и дозы

Концентрацию альбумина, режим дозирования и скорость введения следует подбирать с учетом потребностей каждого пациента.

Режим дозирования

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не содержание альбумина в плазме.

При необходимости введения альбумина следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

•           артериальное давление и частоту пульса;
•           центральное венозное давление;
•           давление заклинивания легочной артерии;
•           диурез;
•           содержание электролитов;
•           гематокрит/гемоглобин.

Способ введения

Внутривенно капельно со скоростью не более 40-50 капель в минуту.

Раствор допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида).

Растворы альбумина не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента. Раствор альбумина человеческого нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Не добавлять другие лекарственные средства.

При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения.

После вскрытия контейнера препарат следует немедленно использовать.

Неиспользованные остатки препарата подлежат уничтожению в соответствии с местными требованиями.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

Побочные действия

В редких случаях могут возникать «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота. Эти реакции, как правило, быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, например шок.

В этих случаях следует прекратить введение препарата и немедленно начать соответствующее лечение.

Передозировка

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиться гиперволемия. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения.

Взаимодействие

Исследования взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).

Альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида), кровью или эритроцитной массой.

Особые указания

Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-производитель, номер серии, дата изготовления).

Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь или парентерально). В пожилом возрасте следует избегать быстрого введения 10% раствора, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо прекратить введение препарата. При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии.

Альбумин следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента. Примерами таких состояний являются:

•           хроническая сердечная недостаточность;
•           артериальная гипертензия;
•           варикозное расширение вен пищевода;
•           отек легких;
•           геморрагический диатез;
•           тяжелая анемия;
•           ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 200 г/л приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 200-250 г/л относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с дозировкой 40-50 г/л.

При введении альбумина необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.

При обширной заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.

Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции.

Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов или других видов инфекции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 10%. По 50, 100, 200 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 50, 100 и 250 мл, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми для укупорки лекарственных средств. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре от +2 до +10°С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.